Bravecto = tötet Zecken, Flöhe und ihren Hund/Katze

Braveto

Nachdem immer mehr Nachrichten von verstorbenen und /oder schwer erkrankten Hunden berichtet wurden LINK,  hat sich Frau Katrin Pfanneschmid  an die Pressestelle des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebenmittelsicherheit gewandt und die Problematik direkt angesprochen.
Folgende Antwort wurde ihr geschickt:

Auf meine Frage, warum bei Bravecto und den vielen Nebenwirkungen, die bereits bei der EMA eingangen sind, nicht reagiert wird, und warum kein Hinweis auf eine möglicherweise terratogene Wirkung enthalten ist, bekam ich folgenden Antwort:

„Sehr geehrte Frau Pfannenschmidt,

vielen Dank für Ihre E-Mail vom 19. Dezember, in der Sie Ihre Zweifel an der Sicherheit des Tierarzneimittels Bravecto bei Hunden äußern.

Sie stellen fest, dass die FDA im Zeitraum vom 1. Juli bis 15. Oktober d. J. 1875 Meldungen über unerwünschte Wirkungen (UAW) nach Anwendung von Bravecto erhalten hat und dass 38 Todesfälle zu verzeichnen waren.

Diese Zahlen bedeuten keineswegs, dass Bravecto bei 1875 behandelten Tieren die gemeldeten unerwünschten Reaktionen hervorgerufen hat. Da Tierhalter und Tierärzte aufgefordert sind, alle unerwarteten Reaktionen zu melden, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln bei den von ihnen behandelten Tieren auftreten, besteht bei einem nicht unerheblichen Anteil der berichteten Ereignisse kein nachvollziehbarer geschweige denn verifizierbarer Zusammenhang zur Verabreichung des verdächtigen Arzneimittels. Die Zulassungsbehörden prüfen alle UAW-Meldungen eingehend und bewerten anhand eines wissenschaftlichen Algorithmus, ob das verdächtige Arzneimittel Auslöser der beobachteten unerwünschten Symptomatik sein könnte. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Verabreichung eines Arzneimittels und einer unerwünschten Reaktion besteht in der Regel selten. Unerwünschte Reaktionen können Ausdruck der Erkrankung s
ein, die Anlass für die Behandlung gegeben hat. Sie können auf eine unerkannte gesundheitliche Störung hinweisen und nur zufällig nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten, welches dann irrtümlich verdächtigt wird, die Reaktion verursacht zu haben.

Ein weiterer Aspekt, der die Zahl 1875 Meldungen relativiert, ist die Anzahl der im oben genannten Zeitraum (und im Zuständigkeitsbereich der FDA) mit Bravecto behandelten Tiere. Diese Zahl ist allerdings unbekannt und lässt sich bestenfalls grob schätzen. Anwendungszahlen werden zur Berechnung von Inzidenzen benötigt, die ein Maß für das Risiko einer unerwünschten Arzneimittelwirkung darstellen. So würde sich für eine bestimmte Anzahl von UAWs und geringer Anzahl behandelter Tiere eine höhere Inzidenz ergeben als bei einer höheren Anzahl von behandelten Tieren. Je höher die Inzidenz ist, desto größer ist auch das Risiko, eine unerwünschte Arzneimittelwirkung zu erleiden. Voraussetzung für diese Beziehung ist, dass in die Berechnung nur solche Ereignisse einbezogen werden, die mit hinreichender Sicherheit Arzneimittel-induziert waren.

Diese Sachverhalte werden sinngemäß auch auf den Webseiten der FDA erläutert, auf denen Verbraucheranfragen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Freedom of Information Act request for records regarding adverse event reports) beantwortet werden.

Bezüglich der Nebenwirkungen von Bravecto verweise ich auf die von der EMA veröffentlichten Produkttexte.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp…

Bei Kautabletten sind folgende Nebenwirkungen angegeben:
In klinischen Studien häufig beobachtete Nebenwirkungen (bei 1,6 % der behandelten Hunde) waren milde und vorübergehende gastrointestinale Effekte wie Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit und vermehrter Speichelfluss.

Die Nebenwirkungen der Bravecto Lösung zum Auftropfen sind lokaler Art:
Häufig (bei 1.2% der behandelten Hunde) in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen waren milde und vorübergehende Hautreaktionen wie Rötungen oder Haarausfall an der Applikationsstelle.

Ihre Aussage zu den Ergebnissen einer Trächtigkeitsstudie kann ich nicht nachvollziehen. Bei der europäischen Zulassung von Bravecto lagen zwei Reproduktionsstudien mit Nichtzieltieren (Ratten) und eine Studie mit Zieltieren (Hunden) vor. Diese Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Effekte von Fluralaner, dem wirksamen Bestandteil von Bravecto, auf die embryo-foetale Entwicklung von Ratten und keine Hinweise auf schädliche Effekte von Fluralaner bei trächtigen Hündinnen und ihren Nachkommen.

Wie alle Arzneimittel unterliegt Bravecto einer kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittelsicherheit, -qualität und –wirksamkeit durch die zuständigen Behörden. Die vom Zulassungsinhaber vorzulegenden regelmäßig zu aktualisierenden Sicherheitsberichte enthalten detaillierte Angaben zu sämtlichen im jeweiligen Beobachtungszeitraum gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Diese Berichte werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sorgfältig geprüft und im Hinblick auf Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels bewertet. Bisher wurden im Rahmen dieser Überwachung keine Erkenntnisse gewonnen, die zur Änderung der Nutzen-Risiko-Bewertung geführt haben.

Allerdings hat der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel der EMA auf seiner letzten Sitzung beschlossen, einen spezifischen Sicherheitsbericht vom Zulassungsinhaber von Bravecto anzufordern. Dieser Bericht soll sämtliche Fälle von neurologischen Störungen beleuchten, die seit der Zulassung von Bravecto weltweit gemeldet wurden. Hintergrund sind Auffälligkeiten bei den statistischen Analysen, die die Agentur regelmäßig mit den Daten aus UAW-Meldungen durchführt. Sollte die Re-Evaluierung neue Erkenntnisse hinsichtlich des neurotoxischen Potentials von Bravecto ergeben, dann könnte dies Änderungen der Zulassung (z. B. Aufnahme von Warnhinweisen / Gegenanzeigen in die Produktinformationen, Anordnung weiterer Studien, sonstige Risikominimierungsmaßnahmen) zur Folge haben. Da es sich bei Bravecto um ein zentral zugelassenes Tierarzneimittel handelt, liegt die Entscheidung darüber nicht beim BVL, sondern bei der
Europäischen Kommission.

Ich hoffe, dass meine Erläuterungen zur Klärung der von Ihnen aufgeworfenen Fragen beigetragen haben.

Für Rückfragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen
im Auftrag

Detlef Goldbach
Assistent für Presse- und Öffentlichkeitsarbeit“

So, wer bis hierher mitgelesen hat und selber einen Hund hat, der unter den „milden“ Nebenwirkungen zu leiden hat, schreibe doch eine höfliche email an den netten Hr. Goldbach der Pressestelle im BV, email: pressestelle@bvl.bund.de

 

 

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